保信观点
保信观点 | 合规视角下，生物科技企业的人类遗传资源管理 ——国际合作篇
发布时间：2022-04-14
疫情大背景下，我国外交部发言人提到的“某国生物实验室”“生物军事活动”一度成为热搜霸榜词，“基因武器”的真实性尚待国家有关部门调查后公布。《合规视角下，生物科技企业的人类遗传资源管理——境内研究篇》中，我们从深圳“基因编辑婴儿”案件出发，共同揭开基因科技的神秘面纱，有读者表示没想到科幻电影的情节已悄然而至。其实，“基因编辑”离我们的日常生活还是相对遥远的，“基因检测”才是近些年的热门筛检项目，例如“早期肿瘤基因遗传筛查”“DNA亲子鉴定”，或是育龄期夫妇常接触到的“孕前基因检测”“无创DNA检测”“羊水穿刺”基因检测、筛查项目等等。除了关心检测结果以外，我们有没有想过，日常就诊医疗过程中被采集的血液、唾液、羊水等含有人类遗传物质的“组织”，会被运往何处检测？数据由谁存储？是否被用于科研？是否“测完即毁”？有无被使用在其他场合？会否通过非法渠道流向境外生物实验室？看过上篇的朋友们会知道，我国对于生物科技企业在境内开展人类遗传资源采集、保藏行为有着严格的监管措施。同样，对于人类遗传资源出境、利用、对外提供或开放使用的活动也由科技部、国家网信办、海关等行政管理机关共同织就严密的监管网络。本篇主要从开展国际合作的视角，谈谈我国生物科技企业在出境、利用、对外提供或开放使用人类遗传资源环节中的合规风险管理。利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应经过科技部审批，获得行政许可。注：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二条明确：人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。（二）申请材料出境仅限中方单位，外方单位不得申请。注：1.中方单位指我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业；2.外方单位指外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构。根据科技部于2016年10月21日发布的《行政处罚决定书》（国科罚〔2016〕1号）显示，苏州药明康德新药开发股份有限公司未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境，受到科技部的警告，被没收并销毁该项目中人类遗传资源材料，科技部暂停受理苏州药明康德新药开发股份有限公司涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后，再予以恢复。
二、利用人类遗传资源“开展国际合作研究”的合规流程及风险把控利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应由合作双方共同提出申请，并经过科技部审批，获得行政许可。注：港澳台组织及港澳台组织、个人设立或者实际控制的机构参照外方单位进行管理。申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当由中国境内依法成立的法人单位办理报批手续。同一国际合作科学研究，涉及两个以上中国境内法人单位的，应当合并办理报批手续，不得拆分报批。✓ 原则性要求：外方单位须与中方单位合作，并遵循中方法律
外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当采取与中方单位合作的方式进行，且应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定。✓ 过程要求：合作数据共享备份，保证中方单位全程性、实质性参与
研究过程中应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。✓ 报备要求：
国际合作活动结束后，双方应当在6个月内共同向科技部提交合作研究情况报告。注：科技部于2022年3月22日发布的《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》，拟明确合作研究情况报告应当包括以下内容：1.研究目的、内容等事项变化情况；2.研究方案执行情况；3.研究内容完成情况；4.我国人类遗传资源使用情况；5.我国人类遗传资源处置情况；6.研究数据记录、储存、使用等情况；7.合作双方参与研究情况，重点是中方单位全过程、实质性参与情况；8.研究成果；9.研究成果归属与分配变化情况；10.研究涉及伦理审查的情况。✓ 手续要求：
研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究，变更的事项应在获得同意变更审批决定后开展。✓ 取得出境证明+完成海关报检：
将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，取得科技部出具的人类遗传资源材料出境证明：
申请人类遗传资源材料出境的，可以单独向科技部提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由科技部合并审批。根据科技部于2015年9月7日发布的《行政处罚决定书》（国科罚〔2015〕1号、国科罚〔2015〕2号）显示，深圳华大基因科技服务有限公司与复旦大学附属华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，且深圳华大基科技服务有限公司未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境，均被要求停止该研究工作的执行，并被要求销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据，科技部停止深圳华大基因科技服务有限公司与复旦大学附属华山医院涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。
三、利用人类遗传资源开展“国际合作临床试验”应向科技部备案为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床试验机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源出境的，无需获得许可；但是，在开展临床试验前应将拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向科技部备案。临床机构须与其委托的单位签署正式协议，明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等，并对其委托的活动负责。注：“在临床机构”包括：1.所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；2.所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。四、人类遗传资源信息“对外提供”或“开放使用”的合规流程及风险把控将我国人类遗传资源信息向外方单位提供或者开放使用的，应当向科技部事先报告并提交信息备份。注：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二条明确：人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。科技部于2022年3月22日发布的《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》，拟将人类遗传资源信息的适用范围确定为：“人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料”。将人类遗传资源信息出境的，除需通过科技部的审批外，原则上应当通过国家网信部门组织的安全评估。同时，应当向提供者告知境外接收方的名称或者姓名、联系方式、处理目的、处理方式、个人信息的种类以及提供者向境外接收方行使《个人信息保护法》规定权利的方式和程序等事项，并取得提供者的单独同意。若生物科技企业在开展国际合作时忽视我国法规、政策的要求，未按规定开展合作研究或违规使用人类遗传资源，甚至将在境内采集到的人类遗传资源通过非法渠道流向境外，这些“裸奔”的基因信息无异于悬在国人头上的达摩克利斯之剑。从前述几宗行政处罚案例可看出，我国大力打击违规出境人类遗传资源，无论是知名企业还是医疗机构，一旦违规，处罚绝不手软。建议从事该类技术服务的生物科技企业要着眼长期发展的布局，充分了解我国法规、政策，流程，准确把控风险，依法依规开展经营、研究、服务项目。下篇我们将结合近年开展的专项检查，从行政、民事、刑事三方面继续探讨生物科技企业境内外经营行为的法律责任。
