保信观点
保信观点 | 合规视角下，生物科技企业的人类遗传资源管理 ——法律责任篇
发布时间：2022-05-18
前两篇，我们以深圳“基因编辑婴儿”及“基因检测”检材流向为切入点，系统介绍了生物科技企业在人类遗传资源采集、保藏、出境、利用、对外提供或开放使用五大环节中的合规风险管理。本篇主要从法律责任的视角，谈谈我国生物科技企业在民事、行政、刑事三方面的风险防范。经检索，与人类遗传资源有关的民事案件，多数与生殖医学存在关联。纠纷类型主要集中于“冷冻胚胎”“卵子交易”“人体实验知情权”。去年，演艺圈某女明星代孕风波引爆网络，“代孕”“卵子交易”“胚胎买卖”“借腹生子”一时成为冲浪热词，也引发了大家对“冷冻胚胎”法律属性与管理制度的热议和思考。以“冷冻胚胎”为关键词，截至2022年5月18日共获取了132篇民事裁判文书。从地域分布来看，当前案例主要集中在广东省、四川省、江苏省，分别占比25.00%、17.42%、7.58%。其中广东省的案件量最多，达到33件。
我们分析发现，案件的争议焦点多集中在涉案“冷冻胚胎”应否返还给原告，以及“冷冻胚胎”返还之后可能产生的法律问题和伦理风险。法院普遍认为：虽然我国法律对胚胎的法律属性尚无明确规定，但胚胎由精子和卵子结合而成的受精卵发展而来，载有遗传物质和遗传信息，具有基因的独特性和唯一性，有发展成为人类生命的潜质，包含人类尊严和伦理价值，因此，胚胎不同于民法上的一般物，而是具有生命属性的伦理物，比非生命体具有更高的道德地位，应受到法律的特别尊重和特殊保护。典型案例：2014年，我国出现首例冷冻胚胎继承权纠纷案。二审法院在当时法律空白的背景下结合伦理、情感、特殊利益保护，最终判定由4位老人共同监管和处置留存在医院的4枚冷冻胚胎。
我国明令禁止代孕行为，禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。然而，从某些抚养关系纠纷案件可以看出，代孕已形成黑色产业链，其引发的伦理冲突、人格尊严、子女保护等问题纷至沓来。典型案例：2014年，我国出现首例因代孕引起的抚养关系纠纷案。法院认为：代孕行为的违法性并不影响对代孕子女在法律上给予一体同等保护，在确定其监护权归属问题上仍应秉承儿童最大利益原则，尽最大可能保护未成年子女的利益。开展人类遗传资源活动时，生物科技企业需要事先告知参与者活动目的、用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的“自愿参与”和“随时无条件退出”的权利，征得参与者的书面同意。同时，需要加强对参与者知情权的保护，在上下游检测及实验全环节增加相应保障措施。典型案例：深圳“基因编辑婴儿”案件。“基因编辑婴儿”人体试验中，实施胚胎植入手术的医生以及被植入胚胎的妇女均不知情，他们签署的所谓“知情同意书”，明显具有欺骗性、误导性，实施者隐瞒真实信息，严重侵犯了参与者的知情同意权。在缺乏监管措施的情况下，实施者很容易将获取的人体组织用于非法用途，而难以被获知。为回应人类遗传资源对民事权利保护带来的风险与挑战，《民法典》人格权编创设了与人类遗传资源保护有关的私法规范：
我国首例废弃冷冻胚胎侵权案中，男方单方废弃胚胎，构成了对女方身体权、健康权和生育知情权的侵害，且因胚胎为带有情感因素特殊的物，女方还存在精神上的损害。最终法院依法酌定男方赔偿女方抚慰金3万元。经检索，许多人类遗传资源例如血液、唾液、指甲、头发等通过生物实验室、低价检测基因、唾液检测等途径流向境外。其中，最常见的是非法向境外运送人体血液用于“胎儿性别鉴定”。“只要孕妈一滴血，胎儿性别早知道”，很多育儿APP经常出现这类非法鉴定胎儿性别的广告。“滴血验子”实际上是一种基因检测方式，这项技术通过孕妇少量的血液，就可以检测出胎儿的性别。尽管该技术在医学领域很常见，但对于非医学需要的胎儿性别鉴定，我国法律一直明令禁止。典型案例：近年来，深圳罗湖海关多次查获孕妇血液样本和胎儿性别鉴定报告。2019年，深圳罗湖海关从12岁儿童书包中查获142支孕妇血样。事发后，深圳罗湖海关立即通知儿童的监护人到场协助调查，并依据相关法律规定，对人体血样作截留处理。非法鉴定胎儿性别事件层出不穷，甚至一些地方已形成严密的地下产业链。而孕妇血样中含有我国人类遗传资源，非法到境外进行胎儿性别鉴定，不仅会影响我国的男女性别比例，造成人口性别失衡，也会导致我国人类遗传资源材料外流，更甚者可能会流向境外生物实验室，严重威胁我国国家安全。要杜绝上述事件的发生，除依托相关法律保护和处罚规定外，我们还必须加强行政监管，从源头上扑灭流失风险。在行政监管方面，我国以科技部为主管中心，联合海关、网信办等行政管理机关共同构建多方位、多层次、全覆盖的监管网络。科技部近年来开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查，在检查中清理了大量不合规的已审批或已备案人类遗传资源活动，以广东省科学技术厅发布的《关于开展人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》（发布日期：2020年1月6日）为例，我们将专项检查要点整理如下，供广大企业参考：✓ 关注重点：中方单位未按规定开展人类遗传资源活动的责任
《生物安全法》明确规定了未经批准，采集、保藏我国人类遗传资源或者利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作的中方单位的行政责任：由科技部责令停止违法行为，没收违法所得和违法采集、保藏的人类遗传资源，并处50万元以上500万元以下的罚款，违法所得在100万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分，五年内禁止从事相应活动。注：中方单位指我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业✓ 关注重点：外方单位违规开展人类遗传资源活动的责任
对于外方单位在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，或者向境外提供我国人类遗传资源的行为，《生物安全法》罚则较之《人类遗传资源管理条例》更为苛刻，行政处罚力度大幅提高：由科技部责令停止违法行为，没收违法所得和违法采集、保藏的人类遗传资源，并处100万元以上1000万元以下的罚款；违法所得在100万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下的罚款（《人类遗传资源管理条例》对此规定的罚款倍数为5倍以上10倍以下）。注：外方单位指外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构上篇提到，将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当取得科技部出具的人类遗传资源材料出境证明，且在获得出境证明后，需向海关申请审批并完成报检。早在2018年，海关总署就已联合科技部发布公告，对《人类遗传资源材料出口、出境证明》实施电子数据联网核查。科技部根据相关法律法规及有关规定签发《人类遗传资源材料出口、出境证明》，并实时将《人类遗传资源材料出口、出境证明》电子数据传输至海关。海关在通关环节进行比对核查，并按规定办理相关手续。
海关发现进出境和过境生物存在安全风险的，有权依法处置。违反国家进出口管理规定，进出口国家限制进出口的货物，进出口货物的收发货人向海关申报时不能提交许可证件的，进出口货物不予放行，处货物价值30%以下罚款。走私国家禁止进出境的物品的，海关有权没收走私物品及违法所得，可以并处10万元以下罚款；走私国家禁止进出口的货物的，海关有权没收走私货物及违法所得，可以并处100万元以下罚款。走私行为包括但不限于以藏匿、伪装、瞒报、伪报或者其他方式逃避海关监管，运输、携带、邮寄国家禁止或者限制进出境的货物、物品或者依法应当缴纳税款的货物、物品进出境。国家网信部门负责管理人类遗传资源信息的安全、合规，统筹协调个人信息保护工作和相关监督管理工作。违法处理个人信息，或者处理个人信息未履行保护义务的，由履行个人信息保护职责的部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，并处100万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上10万元以下罚款。情节严重的，由省级以上履行个人信息保护职责的部门责令改正，没收违法所得，并处5000万元以下或者上一年度营业额5%以下罚款，并可以责令暂停相关业务或者停业整顿、通报有关主管部门吊销相关业务许可或者吊销营业执照。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处10万元以上100万元以下罚款，并可以决定禁止其在一定期限内担任相关企业的董事、监事、高级管理人员和个人信息保护负责人。总的来说，科技部是负责全国人类遗传资源管理工作的部门，负责全国人类遗传资源审批、监督、处罚等管理工作。海关、国家网信办等行政管理机关在各自职责范围内负责管理工作，与科技部共同构筑严密的安全监管网络。生物科技企业未按规定开展活动的，除上述提及的民事、行政责任外，亦有可能触犯刑事法律规定。2019年，“基因编辑婴儿”案在深圳市南山区人民法院一审公开宣判。贺某奎、张某礼、覃某洲等3名被告人因共同非法实施以生殖为目的的人类胚胎基因编辑和生殖医疗活动，构成非法行医罪，分别被依法追究刑事责任。2020年，某知名上市生物科技企业发布公告称，该公司前董事长及有关雇员因涉嫌走私中国禁止进出口的货物被海关缉私部门逮捕。据相关媒体报道，该案可能涉及人类遗传资源出境等问题。为与《生物安全法》衔接，重拳打击违法犯罪活动，《刑法修正案（十一）》（2021年3月1日起施行）新增非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资料材料罪：违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。为确保各项规定落地落实，在总结过去监管实例的基础上，2022年3月22日，科技部下发关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》意见的通知，进一步提高我国人类遗传资源管理效能。由此可见，我国正持续构建、完善、升级人类遗传资源监管体系。建议生物科技企业要保持对行业监管新趋势、新形态、新进展的关注，紧跟法律法规步伐，在如火如荼开展经营活动时同步聚焦人类遗传资源合规管理：采集阶段注意知情权的保护、保藏阶段注意保藏方案和制度的合理性、出境时注意手续的完备性、开展国际合作研究时注意全程实质性参与、对外提供或开放使用时注意对个人信息的保护。同时，要将合规风险管控融入企业管理全环节、全流程，依法依规开展经营、研究、服务项目，切实、有效做好风险管控工作，为企业可持续发展保驾护航。
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